on kogemusi elontriliga?millised kõrvaltoimed,kas mõjub,kui kaua peaks manustama?

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

ELONTRIL, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.
ELONTRIL, 300 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 150 mg või 300 mg bupropioonvesinikkloriidi.
INN. Bupropionum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

150 mg tablett: Kreemikas-valge või helekollane ümmargune tablett, mille ühele küljele on musta tindiga
trükitud ,,GS5FV" ja mille teine külg on tühi.
300 mg tablett: Kreemikas-valge või helekollane ümmargune tablett, mille ühele küljele on musta tindiga
trükitud ,,GS5YZ" ja mille teine külg on tühi.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

ELONTRIL tabletid tuleb tervelt alla neelata. Tablette ei tohi purustada ega närida, sest see võib
suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas krampide tekkevõimalust.

ELONTRIL tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine täiskasvanutel

Soovitatav esialgne annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Kliinilistes uuringutes ei ole kinnitatud
optimaalset raviannust. Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi selle annusega ei ole paranemist ilmnenud, võib
annust suurendada 300 mg-ni üks kord päevas. Kahe järjestikuse annuse manustamise vahe peab olema
vähemalt 24 tundi.

Bupropiooni toime algust on täheldatud 14 päeva pärast ravi alustamist. Nagu kõigi antidepressantide
puhul, võib ELONTRIL"i täieliku depressioonivastase toime avaldumiseks kuluda mitu ravinädalat.

Depressiooni ravi peab kestma vähemalt 6 kuud, et tagada haigusnähtude paranemine.



Väga sage kõrvaltoime on unetus, mis on enamasti mööduva iseloomuga. Unetuse vähendamiseks tuleb
hoiduda ravimi manustamisest enne magamaminekut (eeldusel, et annuste vaheline intervall on vähemalt
24 tundi).
- Üleminek ELONTRIL"i tablettidelt:

Kui patsiendid vahetavad kaks korda päevas manustatavad toimeainet prolongeeritult vabastavad
bupropiooni tabletid ELONTRIL"i vastu, tuleb võimalusel kasutada sama ööpäevast koguannust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ELONTRIL ei ole näidustatud lastele või alla 18-aastastele noorukitele (vt lõik 4.4). Alla 18-aastastel
patsientidel ei ole ELONTRIL"i ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel patsientidel

ELONTRIL"i kliinilise kasutamise kogemus ei ole näidanud taluvuse erinevusi eakate ja täiskasvanud
patsientide vahel. Eakatel kasutatakse samu annuseid, mis täiskasvanutel (vt kasutamine täiskasvanutel).
Ei saa välistada mõnede eakate patsientide suuremat tundlikkust ravimi suhtes.

Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel

Maksakahjustusega patsientidel peab ELONTRIL"i kasutama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Farmakokineetika suurema varieeruvuse tõttu kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel on
nendele soovitatav annus 150 mg üks kord päevas.

Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel

Soovitatav annus on 150 mg üks kord päevas, kuna bupropioon ja tema aktiivsed metaboliidid võivad
nendel patsientidel kuhjuda tavalisest suuremal määral (vt lõik 4.4).

Ravi lõpetamine

Kuigi ELONTRIL"i kliinilistes uuringutes ei ole ärajätunähte esinenud, võiks kaaluda ravi lõpetamist
annust järk-järgult vähendades. Bupropioon on selektiivne katehhoolamiinide tagasihaarde inhibiitor,
mistõttu ei saa välistada ärajätunähtude teket ravi lõpetamisel.

4.3 Vastunäidustused

ELONTRIL on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus bupropiooni või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes.

ELONTRIL on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad mõnda teist bupropiooni sisaldavat ravimit,
kuna krampide esinemissagedus on annusest sõltuv.

ELONTRIL on vastunäidustatud krambiseisundite (sh anamneesis) korral.

ELONTRIL on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kesknärvisüsteemi kasvaja.

ELONTRIL on vastunäidustatud alkoholi või rahustite (nt bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste
ainete) järsu ärajätmise ajal, kuna suureneb krampide tekkeoht.

ELONTRIL on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksatsirroos.



ELONTRIL on vastunäidustatud patsientidele, kellel on praegusel hetkel või kunagi varem diagnoositud
bulimia või anorexia nervosa.

ELONTRIL"i ja monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud.
Pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega ravi lõpetamise ja ELONTRIL-ravi alustamise vahele peab
jääma vähemalt 14-päevane intervall. Pöörduva toimega MAO inhibiitorite puhul piisab 24 tunnist.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Krambiseisundid

Toimeainet modifitseeritult vabastavate bupropiooni tablettide soovitatust suuremaid annuseid ei tohi
kasutada, kuna bupropiooni kasutamist seostatakse annusest sõltuva krambiriskiga. Kliinilistes uuringutes
oli kuni 450 mg ööpäevaste annuste kasutamisel krampide üldine esinemissagedus ligikaudu 0,1%.

ELONTRIL"i kasutamisega seotud krambirisk on sõltuvuses krambiläve alandavate riskifaktorite
olemasolust. Seetõttu tuleb ELONTRIL"i ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on üks või enam
krambiläve alanemist soodustavat seisundit.
Kõiki patsiente tuleb uurida riskifaktorite esinemise suhtes, milleks on
- Krambiläve alandavate ravimite (nt antipsühhootikumid, antidepressandid, malaariavastased ravimid,
tramadool, teofülliin, süsteemsed steroidid, kinoloonid ja sedatiivse toimega antihistamiinikumid)
samaaegne kasutamine.
- Alkoholi liigne tarvitamine (vt ka lõik 4.3).
- Anamneesis
peatrauma.
- Hüpoglükeemiliste ravimitega või insuliiniga ravitav suhkurtõbi.
- Stimuleeriva toimega või söögiisu pärssivate ravimite kasutamine.

ELONTRIL-ravi tuleb katkestada ja seda ei soovitata kasutada patsientidel, kellel tekib ravi ajal
krambihoog.

Koostoimed (vt lõik 4.5)

Farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib muutuda bupropiooni või tema metaboliitide
plasmakontsentratsioon, millega võib kaasneda kõrvaltoimete suurem esinemissagedus (nt suukuivus,
unetus, krambid). Seetõttu peab olema ettevaatlik bupropiooni samaaegsel manustamisel koos ravimitega,
mis võivad indutseerida või inhibeerida bupropiooni metabolismi.

Bupropioon pärsib tsütokroom P450 2D6 kaudu toimuvat metabolismi. Ettevaatlik peab olema selle
ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite samaaegsel manustamisel.

Neuropsühhiaatrilised häired

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese
paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu
näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või ­katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt
jälgida.


Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud
kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse
käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti
ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida
tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke),
suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel
juhtudel koheselt arsti poole.

Mõnede neuropsühhiaatriliste sümptomite teke võib olla seotud kas põhihaiguse või medikamentoosse
raviga (vt Neuropsühhiaatrilised sümptomid, sealhulgas mania ja bipolaarne häire allpool; vt lõik 4.8).

Kaaluda tuleb raviskeemi muutmist, sealhulgas ravimi võimalikku ärajätmist patsientidel, kellel tekivad
suitsiidimõtted/suitsidaalne käitumine, eriti kui need sümptomid on tõsised, tekivad järsku või ei ole olnud
osa patsiendil esinevatest sümptomitest.

Neuropsühhiaatrilised sümptomid, sealhulgas mania ja bipolaarne häire

Kirjeldatud on neuropsühhiaatrilisi sümptomeid (vt lõik 4.8). Eriti on täheldatud psühhootilisi ja
maniakaalseid sümptomeid, peamiselt psühhiaatrilise haiguse anamneesiga patsientidel. Lisaks võib
depressioon olla bipolaarse häire esmaseks ilminguks. Üldiselt arvatakse (kuigi seda ei ole kontrollitud
uuringutes tõestatud), et sellise episoodi ravi ainult antidepressandiga võib suurendada
segatüüpi/maniakaalse episoodi tekke tõenäosust bipolaarse häire riskiga patsientidel. Vähesed kliinilised
andmed bupropiooni kasutamise kohta kombinatsioonis meeleolu stabiliseerivate ravimitega bipolaarse
häire anamneesiga patsientidel näitavad maniaks ülemineku väikest sagedust. Enne antidepressantravi
alustamist tuleb patsiente piisavalt uurida, et teha kindlaks, kas neil esineb risk bipolaarse häire tekkeks;
selline uurimine peab hõlmama põhjaliku psühhiaatrilise anamneesi võtmist, sealhulgas suitsiidi,
bipolaarse häire ja depressiooni esinemise kohta perekonnas.

Uuringuandmed loomadel viitavad ravimi võimalikule kuritarvitamisele. Ent vastavad inimestel läbiviidud
uuringud ja ulatuslik kliiniline kogemus näitavad, et bupropiooni kuritarvitamise võimalus on vähene.

Elekterkrampravi (EKR) saavatel patsientidel on bupropiooni kliinilise kasutamise kogemus piiratud.
EKR ja bupropiooni samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

Ülitundlikkus

ELONTRIL tuleb kohe ära jätta juhul, kui patsiendil tekivad ravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid. Arstid
peavad olema teadlikud sellest, et sümptomid võivad süveneda või taastekkida pärast ELONTRIL"i
ärajätmist ning patsiendile tuleb tagada piisava kestusega (vähemalt 1 nädal) sümptomaatiline ravi.
Tüüpilised sümptomid on nahalööve, sügelus, nõgestõbi või valu rinnus, tõsisematest reaktsioonidest
võivad tekkida angioödeem, hingeldus/bronhospasm, anafülaktiline sokk, multiformne erüteem või
Stevens-Johnsoni sündroom. Samuti on esinenud artralgiat, müalgiat ja palavikku, millega on kaasnenud
lööve ja muud hilist tüüpi ülitundlikkusele viitavad sümptomid (vt lõik 4.8). Enamikel patsientidel
paranesid sümptomid pärast bupropioonravi katkestamist ja ravi alustamist antihistamiinikumi või
glükokortikosteroididega.

Kardiovaskulaarne haigus

Kardiovaskulaarse haigusega patsientidel on bupropiooni depressiooni raviks kasutamise kliiniline
kogemus piiratud. Nendel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Ent südame isheemiatõvega


patsientidel läbiviidud suitsetamisest loobumise uuringutes oli bupropioon üldiselt hästi talutav (vt lõik
5.1).

Vererõhk

Kerge hüpertensiooniga mittedepressiivsetel patsientidel ei põhjusta bupropioon vererõhu olulist tõusu.
Samas on kliinilises praktikas bupropiooni kasutavatel patsientidel kirjeldatud hüpertensiooni, mis võib
teatud juhtudel olla tõsine (vt lõik 4.8) ja vajada ravi. Seda on täheldatud nii olemasoleva
hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel.

Ravi alguses tuleb registreerida vererõhu algväärtus ning vererõhku ravi ajal jälgida, eriti olemasoleva
hüpertensiooniga patsientidel. Kui tekib kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb kaaluda ELONTRIL"i
ärajätmist.

Bupropiooni ja transdermaalse nikotiinasendusravi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu
tõusu.

Patsientide erigrupid

Lapsed ja noorukid (<18 aasta)
Depressiooni ja muude psühhiaatriliste häiretega lastel ja noorukitel on antidepressantravi seostatud
suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise suurenenud riskiga.

Maksakahjustus
Bupropioon metaboliseerub maksas ulatuslikult aktiivseteks metaboliitideks, mis metaboliseeruvad edasi.
Kerge ja mõõduka maksatsirroosiga patsientidel ei ole tervete vabatahtlikega võrreldes täheldatud
bupropiooni farmakokineetika statistiliselt olulisi erinevusi, kuid bupropiooni plasmakontsentratsiooni
osas esineb suuremat individuaalset varieeruvust. Seetõttu peab kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral
ELONTRIL"i kasutama ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Kõiki maksakahjustusega patsiente tuleb hoolega jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes (nt unetus,
suukuivus, krambid), mis võivad näidata ravimi või metaboliidi suurt sisaldust.

Neerukahjustus
Bupropioon eritub peamiselt uriiniga metaboliitidena. Seetõttu võivad neerukahjustusega patsientidel
bupropioon ja selle aktiivsed metaboliidid kuhjuda suuremal määral kui tavaliselt. Patsiente tuleb hoolega
jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes (nt unetus, suukuivus, krambid), mis võivad viidata ravimi või
metaboliidi suurele sisaldusele (vt lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna monoaminooksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorid indutseerivad samuti katehhoolamiinergilisi
metaboolseid radu, on ELONTRIL"i ja monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite samaaegne kasutamine
vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest nende koosmanustamisel suureneb võimalus kõrvaltoimete tekkeks.
Pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega ravi lõpetamise ja ELONTRIL-ravi alustamise vahele peab
jääma vähemalt 14-päevane intervall. Pöörduva toimega MAO inhibiitorite puhul piisab 24 tunnist.

Bupropiooni toime teistele ravimitele

Kuigi nad ei metaboliseeru CYP2D6 isoensüümi kaudu, inhibeerivad bupropioon ja tema põhimetaboliit
hüdroksübupropioon CYP2D6 metaboolset rada. Bupropiooni ja desipramiini samaaegne manustamine
tervetele vabatahtlikele, kes on teadaolevalt kiired metaboliseerijad CYP2D6 isoensüümi osas, viis


desipramiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja AUC 2-...5-kordse suurenemiseni. CYP2D6
inhibeerimist täheldati vähemalt 7 päeva pärast bupropiooni viimase annuse manustamist.

Samaaegset ravi kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6
kaudu, tuleb alustada väiksemate annustega. Nendeks ravimiteks on teatud antidepressandid (nt
desipramiin, imipramiin), antipsühhootikumid (nt risperidoon, tioridasiin), beeta-blokaatorid (nt
metoprolool), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja Ic klassi antiarütmikumid (nt
propafenoon, flekainiid). Kui ELONTRIL lisatakse sellist ravimit saava patsiendi raviskeemi, tuleb
kaaluda varem kasutatud ravimi annuse vähendamise vajadust. Neil juhtudel tuleb hoolega võrrelda
ELONTRIL-ravist oodatavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.

Kuigi tsitalopraam (selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor) ei metaboliseeru peamiselt CYP2D6
kaudu, suurenesid ühes uuringus bupropiooni toimel tsitalopraami Cmax ja AUC vastavalt 30% ja 40%.

Teiste ravimite toime bupropioonile

Bupropioon metaboliseerub põhiliseks aktiivseks metaboliidiks hüdroksübupropiooniks eeskätt
tsütokroom P450 CYP2B6 kaudu (vt lõik 5.2). Seetõttu peab olema ettevaatlik ELONTRIL"i
manustamisel koos isoensüümi CYP2B6 mõjutavate ravimitega (nt CYP2B6 substraadid: tsüklofosfamiid,
ifosfamiid ja CYP2B6 inhibiitorid: orfenadriin, tiklopidiin, klopidogreel), mis võivad põhjustada
bupropiooni plasmakontsentratsiooni tõusu ning aktiivse metaboliidi hüdroksübupropiooni
plasmakontsentratsiooni langust. Ensüümi CYP2B6 koostoimete kliiniline mõju ja sellest tulenevad
muutused bupropiooni ja hüdroksübupropiooni suhtes on hetkel teadmata.

Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, peab olema ettevaatlik bupropiooni manustamisel koos
metabolismi indutseerivate (nt karbamasepiin, fenütoiin) või inhibeerivate (nt valproaat) ravimitega, kuna
need võivad mõjutada bupropiooni kliinilist efektiivsust ja ohutust.

Terves reas tervete vabatahtlikega tehtud uuringutes vähendas ritonaviir (annuses 100 mg kaks korda
ööpäevas või 600 mg kaks korda ööpäevas) või ritonaviiri ja lopinaviiri (Kaletra®) kombinatsioon
(vastavalt annuses 100 mg ja 400 mg) annusest sõltuvalt bupropiooni ja selle peamiste metaboliitide
ekspositsiooni umbes 20...80% võrra (vt lõik 5.2). See toime arvatakse olevat tingitud bupropiooni
metabolismi indutseerimisest. Ritonaviiri saavatel patsientidel võib osutuda vajalikuks bupropiooni
annuse suurendamine, aga bupropiooni maksimaalset soovitatavat annust ei tohi seejuures ületada.

Muud koostoimed

Ettevaatlik peab olema ELONTRIL"i manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või
amantadiini. Piiratud kliinilised andmed näitavad kõrvaltoimete (nt iiveldus, oksendamine ja
neuropsühhiaatrilised häired ­ vt lõik 4.8) suuremat esinemissagedust patsientidel, kes saavad bupropiooni
samaaegselt levodopa või amantadiiniga.

Kuigi kliinilised andmed ei näita farmakokineetilist koostoimet bupropiooni ja alkoholi vahel, on
bupropioonravi ajal alkoholi tarvitavatel patsientidel harvadel juhtudel kirjeldatud neuropsühhiaatrilisi
kõrvaltoimeid või vähenenud alkoholitaluvust. ELONTRIL-ravi ajal tuleb piirata või hoiduda alkoholi
tarvitamisest.

Bupropiooni ja bensodiasepiinide samaaegse manustamise farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
In vitro metabolismi uuringute põhjal ei ole koostoimet oodata. Pärast bupropiooni ja diasepaami
koosmanustamist tervetele vabatahtlikele esines vähem sedatsiooni kui diasepaami eraldi manustamisel.



Bupropiooni kasutamist koos antidepressantide (välja arvatud desipramiin ja tsitalopraam),
bensodiasepiinide (välja arvatud diasepaam) või neuroleptikumidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Ka
naistepunaürdi samaaegse kasutamise kohta on kliinilised kogemused vähesed.

ELONTRIL"i ja transdermaalse nikotiinasendusravi samaaegne kasutamine võib põhjustada vererõhu
tõusu.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

ELONTRIL"i ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.

Retrospektiivses uuringus ei täheldatud kaasasündinud väärarengute või südame-veresoonkonna
väärarengute suuremat esinemissagedust ligikaudu 1000 uuritud lapsel, kelle emad kasutasid raseduse
esimesel trimestril bupropiooni, võrreldes teiste antidepressantidega.

Andmed eksperimentaalsetes loomkatsetest ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo või loote
arengule, tiinuse kulule ning peri- või postnataalsele arengule.
Loomade eksponeeritus ravimile oli sarnane inimeste maksimaalsete soovitatud annustega. Võimalik risk
inimesele ei ole teada. Bupropiooni tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab
võimalikud ohud.

Kuna bupropioon ja tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, ei ole ELONTRIL-ravi ajal rinnaga
toitmine soovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Sarnaselt teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega võib bupropioon mõjutada tegevuste sooritamist,
mis nõuavad kiiret reaktsiooni või motoorseid ja kognitiivseid oskusi. Seetõttu peavad patsiendid olema
ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kuni nad on kindlad, et ELONTRIL"il puudub
ebasoodne mõju nendele tegevustele.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on toodud ravimi kliinilisel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete loetelu esinemissageduse ja
organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10); sage (1/100, <1/10); aeg-ajalt
(1/1000, <1/100); harv (1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).

Immuunsüsteemi
Sage Ülitundlikkusreaktsioonid,
nt
urtikaaria
häired*

Väga harv
Raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem,
düspnoe/bronhospasm ja anafülaktiline sokk
Kirjeldatud on ka artralgiat, müalgiat ja palavikku, millega
on kaasnenud lööve ja teised hilist tüüpi ülitundlikkusele
viitavad sümptomid. Need sümptomid võivad meenutada
seerumtõbe



Ainevahetus- ja
Sage Anoreksia
toitumishäired
Aeg-ajalt
Kehakaalu
langus


Väga
harv
Vere
glükoosisisalduse
muutused



Psühhiaatrilised
Väga sage
Unetus (vt lõik 4.2)
häired
Sage
Agitatsioon,
ärevus

Aeg-ajalt
Depressioon (vt lõik 4.4), segasus

Väga harv
Agressiivsus, vaenulikkus, ärrituvus, rahutus,
hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod (sh
hirmuunenäod), depersonalisatsioon, meelepetted,
paranoidsed mõtted

Ei ole teada
Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine***



Närvisüsteemi
Väga sage
Peavalu
häired
Sage
Treemor,
pearinglus,
maitsetundlikkuse
muutused
Aeg-ajalt
Keskendumisraskused

Harv
Krambid (vt allpool)**

Väga harv
Düstoonia, ataksia, parkinsonism, koordinatsioonihäired,
mäluhäired, paresteesia, minestus



Silma kahjustused
Sage
Nägemishäired



Kõrva ja labürindi
Sage Tinnitus
kahjustused



Südame häired
Aeg-ajalt
Tahhükardia
Väga
harv
Palpitatsioonid



Vaskulaarsed häired Sage
Vererõhu tõus (mõnikord raske), õhetus

Väga harv
Vasodilatsioon, posturaalne hüpotensioon



Seedetrakti häired
Väga sage
Suukuivus, seedetrakti häired, sh iiveldus ja oksendamine
Sage
Kõhuvalu,
kõhukinnisus



Maksa ja sapiteede
Väga harv
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, ikterus, hepatiit
häired



Naha ja nahaaluskoe Sage
Lööve, sügelus, higistamine
kahjustused*



Väga harv
Multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom,
psoriaasi ägenemine



Lihas-skeleti ja
Väga harv
Tõmblused
sidekoe kahjustused



Neerude ja
Väga harv
Sagenenud urineerimine ja/või uriinipeetus
kuseteede häired



Üldised häired ja
Sage
Palavik, valu rinnus, asteenia
manustamiskoha
reaktsioonid

* Ülitundlikkus võib avalduda nahareaktsioonidena. Vt ,,Immuunsüsteemi häired" ja ,,Naha ja
nahaaluskoe kahjustused".

** Krampide esinemissagedus on ligikaudu 0,1% (1/1000). Kõige sagedamini esineb generaliseerunud
toonilis-kloonilisi krampe, mis võivad teatud juhtudel põhjustada postiktaalset segasust või mäluhäireid
(vt lõik 4.4).

*** Bupropioonravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse
käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Ägedat mürgistust on kirjeldatud maksimaalset terapeutilist annust 10-kordselt ületavate annuste
manustamisel. Lisaks kõrvaltoimete lõigus kirjeldatud toimetele on üleannustamise korral tekkinud ka
uimasus, teadvuskadu ja/või EKG muutused nagu erutusjuhtehäired (sh QRS-kompleksi laienemine),
südame rütmihäired ja tahhükardia. On registreeritud ka QTc aja pikenemist, aga valdavalt üldises seoses
QRS pikenemise ja südame löögisageduse tõusuga. Kuigi enamik patsiente on ägedast mürgistusest
täielikult paranenud, on teateid harvadest surmajuhtumitest, kui patsient on manustanud ravimi suure
üleannuse.

Ravi: Üleannustamise korral on soovitatav patsient hospitaliseerida. Jälgida tuleb EKG-d ja elulisi
näitajaid.
Tagada tuleb vabad hingamisteed, küllaldane oksügenisatsioon ja ventilatsioon. Soovitatav on aktiveeritud
söe manustamine. Bupropioonil spetsiifilist antidooti ei ole. Järgnev ravi peab toimuma vastavalt
kliinilisele pildile.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antidepressandid,
ATC-kood: N06 AX12

Bupropioon on katehhoolamiinide (noradrenaliini ja dopamiini) neuronaalse tagasihaarde selektiivne
inhibiitor, mis avaldab minimaalset toimet indoolamiinide (serotoniini) tagasihaardele ja ei pärsi kumbagi
monoaminooksüdaasi.



Bupropiooni täpne antidepressiivse toimemehhanism ei ole teada. Arvatakse, et seda toimet vahendavad
noradrenergilised ja/või dopamiinergilised mehhanismid.

Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus ei täheldatud toimeainet modifitseeritult vabastavate
bupropiooni tablettide (450 mg päevas) kliiniliselt olulist toimet QTcF intervallile, võrreldes platseeboga,
pärast 14 päeva kestnud annustamist püsikontsentratsiooni saavutamiseni.

Bupropiooni antidepressiivset toimet uuriti kliinilistes uuringutes, milles osales kokku depressiooni
diagnoosiga 1155 ELONTRIL"i ja 1868 WELLBUTRIN SR"i patsienti. Seitse uuringut uurisid
ELONTRIL"i tõhusust: 3 viidi läbi Euroopa Liidus annustega kuni 300 mg/päev ja 4 viidi läbi USAs
paindliku annustamisega kuni 450 mg/päev. Lisaks, 9 depressiooniuuringut WELLBUTRIN SR"iga
loetakse toetavaks põhinedes ELONTRIL"i (kord päevas) ja WELLBUTRIN SR"i (kaks korda päevas)
tableti bioekvivalentsusele.

ELONTRIL näitas statistilist paremust võrreldes platseeboga mõõdetuna üldskoori paranemise kaudu
Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaalal (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
(MADRS)) ühes kahest identsest uuringust, mis kasutasid annuseid vahemikus 150-300 mg. Ravivastuse
ja remissiooni tasemed olid ELONTRIL"il platseeboga võrreldes samuti statistiliselt oluliselt kõrgemad.
Kolmandas uuringus eakate patsientidega ei saavutatud peamisel parameetril - keskmine muutus
algväärtusest MADRS skaalal (Last Observation Carried Forward analüüsi tulemused) - statistilist
paremust võrreldes platseeboga, kuigi statistiliselt olulisi toimeid esines sekundaarses (Observed Case)
analüüsis.

Olulist efektiivsust esmase tulemusnäitaja osas oli näha kahes USA ELONTRIL (300-450 mg) uuringus
neljast. Kahest positiivsest uuringust üks oli platseebo-kontrollitud depressiooniga patsientide uuring ja
teine oli depressiooniga patsientide aktiivse kontrolliga uuring.

Haiguse taastekkimise ennetamise uuringus randomiseeriti patsiendid, kellel esines ravivastus peale 8
nädalast avatud ägedat ravi WELLBUTRIN SR"iga (300 mg/päev), kas WELLBUTRIN SR"ile või
platseebole järgnevaks 44 nädalaks. WELLBUTRIN SR demonstreeris statistiliselt olulist paremus
platseeboga võrreldes (P < 0,05) peamise eesmärgi osas. Toime säilimise protsent 44-nädalase
topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli WELLBUTRIN SR`il ja platseebol vastavalt 64% ja 48%.
5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine

Toimeainet modifitseeritult vabastavate 300 mg bupropiooni tablettide suukaudsel manustamisel tervetele
vabatahtlikele saabus bupropiooni maksimaalne plasmakontsentratsioon (ligikaudu 160 ng/ml) 5 tunni
möödudes. Stabiilse plasmakontsentratsiooni korral on hüdroksübupropiooni Cmax ja AUC väärtused
ligikaudu 3 ja 14 korda suuremad võrreldes bupropiooniga. Treohüdrobupropiooni Cmax on stabiilse
plasmakontsentratsiooni korral sarnane bupropioonile ning AUC ligikaudu 5 korda suurem, samas kui
erütrohüdrobupropiooni plasmakontsentratsioonid on võrreldavad bupropiooniga. Hüdroksübupropiooni
maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 7 tunni jooksul ning treohüdrobupropiooni ja
erütrohüdrobupropiooni maksimaalne plasmakontsentratsioon 8 tunni jooksul.
Bupropiooni ja tema aktiivsete metaboliitide hüdroksübupropiooni ja treohüdrobupropiooni AUC ja Cmax
väärtused suurenevad 50...200 mg annuste manustamisel annusest sõltuvalt. Kroonilise annustamise korral
suurenevad väärtused proportsionaalselt vahemikus 300...450 mg päevas.

Bupropiooni biosaadavus ei ole teada; uriiniga eritumise andmed aga viitavad, et vähemalt 87%
bupropiooni annusest imendub.



Toit ei mõjuta oluliselt toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide bupropiooni imendumist.

Jaotumine

Bupropioon jaotub organismis ulatuslikult; jaotusruumala on ligikaudu 2000 l.

Bupropioon, hüdroksübupropioon ja treohüdrobupropioon seonduvad plasmavalkudega mõõdukalt,
vastavalt 84%, 77% ja 42% ulatuses. Metaboliidi treohüdrobupropiooni seonduvus plasmavalkudega on
bupropiooniga võrreldes poole väiksem.

Bupropioon ja tema aktiivsed metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Loomkatsed näitavad, et
bupropioon ja tema aktiivsed metaboliidid läbivad hematoentsefaalbarjääri ja platsentat.

Positronemissioonitomograafia uuringud tervetel vabatahtlikel näitavad, et bupropioon seondub
kesknärvisüsteemis striaatumi dopamiini transporteritega (annuse 150 mg kaks korda päevas korral
ligikaudu 25%).

Metabolism

Bupropioon metaboliseerub inimorganismis ulatuslikult. Plasmas on kindlaks tehtud kolm
farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti: hüdroksübupropioon ning aminoalkohol-isomeerid
treohüdrobupropioon ja erütrohüdrobupropioon. Nendel metaboliitidel võib olla kliiniline tähtsus, kuna
nende plasmakontsentratsioonid on sama suured või suuremad kui bupropiooni kontsentratsioon.
Aktiivsed metaboliidid metaboliseeruvad edasi inaktiivseteks metaboliitideks (millest mõningaid ei ole
täielikult iseloomustatud, kuid tegemist võib olla konjugaatidega) ja erituvad organismist uriiniga.

In vitro uuringud näitavad, et bupropioon metaboliseerub põhiliseks aktiivseks metaboliidiks
hüdroksübupropiooniks valdavalt CYP2B6 kaudu, samal ajal kui CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1
isoensüümidel on vähemtähtis roll. Treohüdrobupropioon moodustub karbonüülreduktsiooni käigus, kuid
tsütokroom P450 isoensüümid ei osale (vt lõik 4.5).
Tsütokroom P450 inhibeerimist treohüdrobupropiooni ja erütrohüdrobupropiooni poolt ei ole uuritud.

Bupropioon ja hüdroksübupropioon on mõlemad CYP2D6 isoensüümi inhibiitorid; nende Ki väärtused on
vastavalt 21 ja 13,3 µM (vt lõik 4.5).

Katseloomadel on näidatud, et bupropioon indutseerib subkroonilise manustamise korral iseenda
metabolismi. Inimestel (tervetel vabatahtlikel ja 10...45 päeva jooksul soovitatud annustes
bupropioonvesinikkloriidi saavatel patsientidel) ei ole bupropiooni ega hüdroksübupropiooni ensüüme
indutseerivat toimet täheldatud.

Eliminatsioon

200 mg 14C-bupropiooni suukaudsel manustamisel inimestele leiti 87% radioaktiivselt märgistatud
annusest uriinist ja 10% roojast. Muutumatul kujul eritunud bupropiooni kogus oli vaid 0,5%, mis on
kooskõlas bupropiooni ulatusliku metabolismiga. Alla 10% 14C-märgistatud annusest eritus uriiniga
aktiivsete metaboliitidena.

Bupropioonvesinikkloriidi suukaudse manustamise järgselt on keskmine kliirens ligikaudu 200 l/h ning
bupropiooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 20 tundi.

Hüdroksübupropiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 20 tundi. Treohüdrobupropiooni ja
erütrohüdrobupropiooni eliminatsiooni poolväärtusajad on pikemad (vastavalt 37 ja 33 tundi) ning


püsikontsentratsiooni faasi AUC väärtused on vastavalt 8 ja 1,6 korda suuremad kui bupropioonil. Nii
bupropiooni kui tema metaboliitide püsikontsentratsioon saabub 8 päevaga.

Patsientide erigrupid:
Neerukahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni häirega patsientidel võib bupropiooni ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide
eliminatsioon väheneda. Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidelt või mõõduka kuni raske
neerufunktsiooni kahjustusega patsientidelt saadud piiratud andmed näitavad, et bupropiooni ja/või selle
metaboliitide ekspositsioon on suurenenud (vt lõik 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid
Bupropiooni ja tema aktiivsete metaboliitide farmakokineetilised näitajad ei erinenud statistiliselt olulisel
määral kerge ja mõõduka maksatsirroosiga patsientidel ning tervetel vabatahtlikel. Samas ilmnesid
suuremad farmakokineetilised erinevused patsientide vahel (vt lõik 4.4). Raske maksatsirroosiga
patsientidel olid bupropiooni Cmax ja AUC oluliselt suuremad (Cmax erinevus keskmiselt 70% ja AUC
erinevus 3-kordne) ja varieeruvamad kui tervetel vabatahtlikel. Samuti oli pikem keskmine poolväärtusaeg
(umbes 40%). Hüdroksübupropiooni keskmine Cmax oli väiksem (ligikaudu 70%), keskmine AUC suurem
(ligikaudu 30%), keskmine Tmax saabus hiljem (umbes 20 tundi) ja keskmised poolväärtusajad olid
pikemad (umbes 4 korda) kui tervetel vabatahtlikel. Treohüdrobupropiooni ja erütrohüdrobupropiooni
keskmine Cmax oli väiksem (ligikaudu 30%), keskmine AUC suurem (ligikaudu 50%), keskmine Tmax
saabus hiljem (umbes 20 tundi) ja keskmine poolväärtusaeg oli pikem (umbes 2 korda) kui tervetel
vabatahtlikel (vt lõik 4.3).

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel läbiviidud farmakokineetilised uuringud on andnud erinevaid tulemusi. Ühekordsel
manustamisel põhinevas uuringus leiti, et bupropiooni ja tema metaboliitide farmakokineetika eakatel ei
erine noorte täiskasvanute omast. Teises farmakokineetika uuringus, kus uuriti nii ühekordset kui korduvat
manustamist, leiti, et eakatel patsientidel võib suurema tõenäosusega esineda bupropiooni ja tema
metaboliitide kumuleerumist organismis. Kliinilise kasutamise käigus ei ole ravimi talutavuse osas eakate
patsientide ja noorte täiskasvanute vahel erinevusi ilmnenud. Siiski ei saa välistada eakate patsientide
mõnevõrra suuremat tundlikkust ravimi suhtes (vt lõik 4.4).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Loomkatsetes on bupropiooni inimestele soovitatud terapeutilistest annustest mitmeid kordi suuremate
annuste manustamine põhjustanud muuhulgas järgmisi annusest sõltuvaid sümptomeid: ataksia ja krambid
rottidel, üldine nõrkus, värisemine ja oksendamine koertel ning suurenenud suremus mõlemal loomaliigil.
Ensüümide induktsiooni tõttu loomadel (kuid mitte inimestel) olid süsteemsed ekspositsioonid loomadel
sarnased süsteemsete ekspositsioonidega maksimaalse soovitatava annusega ravitud inimestel.

Katseloomade maksas esines küll muutusi, kuid need peegeldavad maksaensüümide indutseerija toimet.
Soovitatud annuste kasutamisel inimestel ei indutseeri bupropioon iseenda metabolismi. See näitab, et
laboriloomadel täheldatud maksamuutustel on vaid vähene tähtsus bupropiooniga seotud riskide
hindamisel.

Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on nõrk bakteriaalne mutageen, kuid mitte imetajatele
ning ei ole seetõttu inimesele genotoksiline. Hiirte ja rottidega läbiviidud uuringud kinnitavad
kartsinogeense toime puudumist nendel loomaliikidel.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu



Tableti sisu:
Polüvinüülalkohol
Glütserüüldibehenaat

Tableti kate:
Esimene kate:
Etüültselluloos
Povidoon K-90
Makrogool 1450

Teine kate:
Makrogool 1450
Metakrüülhappe etüülakrülaat kopolümeeri dispersioon (Eudragit L30 D-55)
Ränidioksiid
Trietüültsitraat

Trükitint:
Must trükitint (Opacode S-1-17823)
Opacode S-1-17823: ~45% sellaki lahus (20% esterfitseeritud), must raudoksiid (E172),
ammooniumhüdroksiid 28%.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

Valged läbipaistmatud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) purgid, mis sisaldavad sütt/silikageeli
sisaldavat kuivatusaine kotikest ja on suletud tihendmembraani sisaldava lastekindla korgiga.

Pakendi suurused: 7, 30 ja 90 (3X30) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Glaxo Group Limited
Berkeley Avenue
Greenford

Loe edasi: http://www.rx.ee/ravimid-voi-medikamendid-e/3241-elontril.html?start=2#ixzz1tLQUhabE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ELONTRIL, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
ELONTRIL, 300 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Bupropioonvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on ELONTRIL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ELONTRIL"i kasutamist
3.
Kuidas ELONTRIL"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas ELONTRIL"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON ELONTRIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ELONTRIL on ravim, mida arst määrab depressiooni raviks. Arvatakse, et see mõjutab ajus
depressiooniga seotud keemilisi aineid noradrenaliini ja dopamiini.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELONTRIL"i KASUTAMIST

Ärge võtke ELONTRIL"i:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) bupropiooni või ELONTRIL"i mõne koostisosa suhtes;
-
kui te võtate teisi bupropiooni sisaldavaid ravimeid;
-
kui teil on diagnoositud epilepsiat või teil on anamneesis krambiseisundid;
-
kui teil on söömishäire (näiteks bulimia või anorexia nervosa);
-
kui teil on ajukasvaja;
-
kui te tarvitate tavaliselt liiga palju alkoholi ja olete just lõpetanud joomise või plaanite seda
teha;
-
kui teil on raske maksahaigus;
-
kui te olete hiljuti lõpetanud rahustite võtmise või plaanite seda teha ELONTRIL-ravi ajal;
-
kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud teisi depressiooniravimeid, mida
nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti ja ärge ELONTRIL"i
võtke.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ELONTRIL:
- kui te olete alla 18-aastane.
ELONTRIL"i ei soovitata kasutada alla 18-aastaste laste ravimiseks.
Kui alla 18-aastaseid patsiente ravitakse antidepressantidega, suureneb oht enesetapumõtete ja
suitsidaalse käitumise tekkeks.

Enne ELONTRIL"i võtmist peate te arsti teavitama:
- kui te tarvitate regulaarselt rohkelt alkoholi;


- kui teil on suhkurtõbi, mille raviks te kasutate insuliini või tablette;
- kui teil on olnud tõsine peatrauma.

Krambid võivad tekkida ligikaudu 1-l 1000-st ELONTRIL"i kasutavast patsiendist. Nende tekkeoht on
suurem juhul, kui teil on mõni nimetatud riskifaktor. Kui teil ravi ajal esineb krambihoog, lõpetage
ravimi kasutamine ning konsulteerige oma arstiga.

- kui teil esineb bipolaarne meeleoluhäire (meeleolu kõikumised); ELONTRIL võib soodustada
meeleoluhäirete teket;
- kui teil esineb maksa- või neeruprobleeme, võib teil olla suurem soodumus kõrvaltoimete tekkeks.

Kui midagi eelnevast kehtib ka teie kohta, pidage enne ELONTRIL"i võtmist uuesti nõu oma arstiga.
Ta võib soovida teie ravi eriti tähelepanelikult jälgida või soovitada mõnda muud ravi.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud teisi antidepressante, mida nimetatakse
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks, teavitage sellest oma arsti ning ärge võtke ELONTRIL"i
(vt ,,Ärge võtke ELONTRIL"i" ).

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
ravimtaimi või vitamiine, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Arst võib muuta teie
ELONTRIL"i annust või soovitada teile muud ravimit.

Mõned ravimid ei sobi kokku ELONTRIL"iga. Mõned neist võivad suurendada krampide tekkeohtu.
Teised ravimid võivad suurendada muude kõrvaltoimete riski. Allpool on toodud mõned näited, kuid
see loetelu ei ole täielik.

Krambirisk võib suureneda...
-
kui te võtate teisi ravimeid depressiooni või muu psüühikahäire tõttu.
-
kui te kasutate teofülliini astma või kopsuhaiguse raviks.
-
kui te kasutate tugevat valuvaigistit tramadooli.
-
kui te olete võtnud rahusteid või kui te plaanite nende võtmise lõpetada ELONTRIL"i
kasutamise ajal. (vt ,,Ärge võtke ELONTRIL"i")
-
kui te kasutate malaariavastaseid ravimeid (meflokiin või klorokiin).
-
kui te kasutate stimuleeriva toimega või muid ravimeid kehakaalu alandamiseks või söögiisu
pärssimiseks.
-
kui te kasutate steroide (suukaudne või süstitav).
-
kui te kasutate kinoloon antibiootikume.
-
kui te kasutate antihistamiinikume, mis põhjustavad unisust.
-
kui te kasutate diabeediravimeid.



Kui midagi eelnevast kehtib ka teie kohta, pidage otsekohe nõu oma arstiga enne ELONTRIL"i
võtmist. Teie arst kaalub ELONTRIL"i võtmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske.

Kõrvaltoimete risk võib olla suurem...
-
kui te võtate teisi ravimeid depressiooni (amitriptülliin, fluoksetiin, paroksetiin, dotiepiin,
desipramiin või imipramiin) või muu psüühikahäire tõttu (klosapiin, risperidoon, tioridasiin või
olansapiin).
-
kui te võtate Parkinsoni tõve ravimeid (levodopa, amantadiin või orfenadriin).
-
kui te võtate ravimeid, mis aeglustavad ELONTRIL´i ainevahetust (karbamasepiin, fenütoiin,
valproaat).
-
kui te võtate tsüklofosfamiidi või ifosfamiidi, mida kasutatakse põhiliselt vähi raviks.
-
kui te võtate tiklopidiini või klopidogreeli, mida kasutatakse peamiselt insuldi vältimiseks.
-
kui te võtate teatud beeta-blokaatoreid (metoprolooli).
-
kui te võtate teatud ravimeid südame rütmihäirete tõttu (propafenooni või flekainiidi).
-
kui te kasutate suitsetamisest loobumisel nikotiini plaastreid.

Kui midagi eelnevast kehtib ka teie kohta, pidage otsekohe nõu oma arstiga enne ELONTRIL"i
võtmist.

ELONTRIL"i toime võib väheneda
- kui te võtate ritonaviiri (HIV infektsiooni korral kasutatav ravim).
Informeerige sellest oma arsti. Teie arst kontrollib, kui hästi ELONTRIL teile mõjub. Vahel võib olla
vajalik annust suurendada või hakata kasutama mõnda muud depressiooniravimit. Ärge suurendage
ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata ELONTRIL"i annust, sest see võib suurendada kõrvaltoimete
(sealhulgas krampide) tekkeriski.

ELONTRIL´i kasutamine koos toidu ja joogiga
Mõned inimesed leiavad, et nad on ELONTRIL"i võtmise ajal alkoholi suhtes tundlikumad ning arst
võib soovitada, et te ei tarvitaks ELONTRIL-ravi ajal alkoholi (õlu, vein või kange alkohol) või
tarvitaksite seda väga vähe. Ent kui te tarvitate praegu rohkelt alkoholi, ärge lõpetage seda järsku, see
võib olla ohtlik.
Küsige alkoholi tarvitamise kohta nõu oma arstilt enne ELONTRIL-ravi alustamist.

Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage ELONTRIL´i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge toitke ELONTRIL-ravi ajal last rinnaga. Ravim eritub rinnapiima ja võib teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui ELONTRIL põhjustab pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.


3. KUIDAS
ELONTRIL"i
KASUTADA

Võtke ELONTRIL"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Siin on toodud tavalised annused,
kuid arsti nõuanded on mõeldud just teile. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Enesetunde paranemine võib võtta aega. Ravimi täieliku toime saabumine võtab aega, mõnikord
nädalaid ja kuid. Kui teie enesetunne paraneb, võib arst soovitada ELONTRIL"i võtmist jätkata, et ära
hoida depressiooni taasteket.

Kui palju ravimit võtta
Tavaline soovitatav annus täiskasvanutele on üks 150 mg tablett päevas.
Kui teie depressioon ei ole paranenud mitme nädala jooksul, võib arst suurendada annust 300 mg-ni
päevas.


Võtke ELONTRIL"i tablettide annus sisse hommikul. Ärge võtke ELONTRIL"i sagedamini kui üks
kord päevas.
Neelake ELONTRIL"i tabletid tervelt alla. Ärge närige, purustage ega poolitage neid ­ sellisel juhul
võib suureneda üleannustamise tekkerisk, sest ravim imendub teie organismi liiga kiiresti.
Üleannustamise korral suureneb kõrvaltoimete (sealhulgas krampide) tekkerisk.
Mõned inimesed võtavad ühe 150 mg tableti päevas kogu ravi kestel. Arst võib olla nii määranud
juhul, kui teil on maksa- või neeruprobleeme.

Kui kaua ravimit võtta
Vaid teie ja teie arst saate otsustada, kui kaua te peaksite ELONTRIL"i võtma. Paranemine võib
ilmneda alles pärast nädalaid või kuid kestnud ravi. Arutage oma sümptomeid regulaarselt arstiga, et
otsustada, kui kaua peaks ravi kestma. Kui teie enesetunne paraneb, võib arst soovitada ELONTRIL-
ravi jätkamist, et vältida depressiooni uuesti tekkimist.

Kui te võtate ELONTRIL"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette, võib suureneda krambioht. Ärge viivitage. Küsige arstilt, mida teha,
või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate ELONTRIL"i võtta
Kui annus ununeb võtmata, siis oodake ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ELONTRIL´i kasutamise
Ärge lõpetage ELONTRIL"i võtmist või vähendage annust ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ELONTRIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Krambid
Krambid võivad tekkida ligikaudu 1-l 1000-st ELONTRIL"i kasutavast patsiendist. Nende tekkerisk on
suurem juhul, kui te võtate liiga palju ravimit, kui te võtate teatud teisi ravimeid või kui teil on
tavalisest suurem eelsoodumus krampide tekkeks. Kui te olete sellepärast mures, pidage nõu oma
arstiga.

Kui teil tekib krambihoog, teavitage sellest arsti pärast hoo taandumist. Ärge võtke rohkem tablette.

Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised reaktsioonid ELONTRIL"i suhtes. Nendeks on:
- naha punetus või lööve (nagu nõgeslööve), villid või sügelevad kublad (nõgestõbi). Mõned
nahalööbed võivad vajada haiglaravi, eriti kui teil esineb ka suu ja silmade valulikkus;
- ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus;
- silmalaugude, huulte või keele turse;
- lihas- või liigesvalu;
- kollaps või minestus.

Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ärge rohkem
tablette võtke.

Allergilised reaktsioonid võivad kesta kaua aega. Kui arst määrab teile ravi allergianähtude
leevendamiseks, võtke ravikuur kindlasti lõpuni.

Muud kõrvaltoimed
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l 10 patsiendi kohta):


-
Unehäired. Veenduge, et võtate tableti hommikul.
- Peavalu
- Suukuivus
-
Halb enesetunne, oksendamine

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10 patsiendi kohta):
-
Palavik, pearinglus, sügelus, higistamine ja nahalööve (mõnikord allergilisest reaktsioonist)
-
Värisemine, treemor, valu rinnus, nõrkus, väsimus
-
Ärevus või agiteeritus
-
Kõhuvalu või muud ärritusnähud (kõhukinnisus), toidu maitse muutused, isutus
-
Vererõhu tõus (võib olla raskekujuline), õhetus
-
Kohin kõrvus, nägemishäired

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 100 patsiendi kohta):
-
Depressioon (vt Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire
süvenemine lõigus 2 ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ELONTRIL")
- Segasus
- Keskendumisraskused
-
Südame löögisageduse kiirenemine
- Kaalulangus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 1000 patsiendi kohta):
- Krambid

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10000 patsiendi kohta):
- Südamepekslemine,
minestus
-
Tõmblused, lihasjäikus, kontrollimatud liigutused, kõndimis- ja koordinatsiooniraskused
-
Rahutus, ärrituvus, vaenulikkus, agressiivsus või paranoia, enda tunnetamine ebareaalse ja
võõrana (depersonalisatsioon), olematute asjade tajumine või uskumine
(hallutsinatsioonid/meelepetted), kummalised unenäod, surisemistunne või tuimus, mälukaotus
-
Naha või silmavalgete kollasus (ikterus), mille põhjuseks võib olla maksaensüümide aktiivsuse
suurenemine, maksapõletik
-
Raskekujulised allergilised reaktsioonid; lööve koos liiges- või lihasvaluga
- Veresuhkru
taseme
muutused
-
Tavalisest sagedasem või harvem urineerimine
-
Raskekujulised nahareaktsioonid, mis võivad haarata suulimaskesta, tervet keha ning võivad
olla eluohtlikud
-
Psoriaasi süvenemine (tihked punetavad naastud nahal)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ELONTRIL"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ELONTRIL´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Purgis on väikene suletud kotike, milles on
süsi ja silikageel, mis on vajalikud tablettide kuivana hoidmiseks. Hoidke kotikest pudeli sees. Ärge
neelake seda alla.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.




6. LISAINFO

Mida ELONTRIL sisaldab

-
Toimeaine on bupropioonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 150 mg või 300 mg
bupropioonvesinikkloriidi.
-
Abiained on
Tableti sisu: polüvinüülalkohol, glütserüüldibehenaat.
Tableti kate: etüültselluloos, povidoon K-90, makrogool 1450, metakrüülhappe etüülakrülaat
kopolümeeri dispersioon, ränidioksiid, trietüültsitraat.
Trükitint: sellaki lahus, must raudoksiid (E172), ammooniumhüdroksiid.

Kuidas ELONTRIL välja näeb ja pakendi sisu

ELONTRIL 150 mg tablett: Kreemikas-valge või helekollane ümmargune tablett, mille ühele küljele
on musta tindiga trükitud ,,GS5FV" ja mille teine külg on tühi.
Pakendi suurused: Valge polüetüleenpurk 7, 30 või 90 (3x30) tabletti pakendis.

ELONTRIL 300 mg tablett: Kreemikas-valge või helekollane ümmargune tablett, mille ühele küljele
on musta tindiga trükitud ,,GS5YZ" ja mille teine külg on tühi.
Pakendi suurused: Valge polüetüleenpurk 7, 30 või 90 (3x30) tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Tootja:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG,
Industriestrasse 32-36, 23 843 Bad Oldesloe,
Saksamaa

Müügiloa hoidja:
Glaxo Group Limited,
Berkeley Avenue,
Greenford, Middlesex,
UB6 0NN,
Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 2,
11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Wellbutrin XR: Austria, Belgia, Luksemburg, Küpros, Kreeka, Itaalia, Malta, Poola, Portugal,
Sloveenia, Sveits, Holland.
Elontril: Austria, Tsehhi, Eesti, Saksamaa, Ungari, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Norra, Portugal,
Slovakkia, Hispaania, Holland.
Magerion: Saksamaa ja Rootsi.
Wellbutrin Retard: Norra.
Voxra: Rootsi.

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2008

Loe edasi: http://www.rx.ee/ravimid-voi-medikamendid-e/3241-elontril.html?start=1#ixzz1tLR7blWF

vaata,minu mõistus lubab mul otsida netist infot küll,aga ma pidasin silmas kogemusi..võibolla pole asi nii hull,kui hoiatused...vererõhurohul on ka sada hoiatust,paljud söövad ja ei juhtu nendega aastate jooksul hullu...selle saadetud teksti olin ammu läbi lugenud,pealegi on see ravimiga kaasas.ja veel:kavatsen seda sodi kasutada ,kuni suitsust lahti saan-s.o. paar nädalat.