Ravimiamet teavitab ravimi Alli Pills võltsingust USA-s
28. jaanuar 10 print
USA-s on avastatud Alli Pills 60mg N120 (GlaxoSmithKline) võltsingud. Võltsinguid müüdi ebaseaduslikes internetiapteekides. USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on avaldanud juhtumi kohta hoiatuse (vt link FDA pressiteatele allpool).
Konkreetsel juhul eristavad võltsingut ehtsast preparaadist järgmised tunnused:
* välispakendil puudub seerianumber (LOT)
* kõlblikkusaeg on võltsingul märgitud erinevalt (müügiloaga preparaadil väljendatud "EXP: 05/12", võltsingul EXP: 06152012)
* võltsingu kapslid sisaldavad pelletite (terakesed) asemel pulbrit.
Ravimiamet soovib juhtida tähelepanu järgnevale.
Eestis on kättesaadav ravimpreparaat Alli caps 60mg N42; N60; N84; N90 (käsimüügiravim) ning 120mg N21; N42; N84 (retseptiravim). Ravimil on Euroopa Liidus tsentraalne müügiluba (st ravimit võib müüa kõikides EL liikmesriikides).
Müügiloaga ravimi toimeaineks on orlistaat (rahvusvaheline nimetus orlistat). Alli on koos kergelt kalorivaese vähendatud rasvasisaldusega dieediga näidustatud kehakaalu
langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] ≥28 kg/m2).
USA-s avastatud võltsitud toode sisaldas aga toimeaine orlistaat asemel toimeainet sibutramiin (sibutramine).
Sibutramiin toimib samuti kehakaalu alandavalt. Sibutramiini sisaldavatel ravimitel on EL liikmesriikides (sh Eestis) müügiload, kuid kõik sibutramiini preparaadid on Eestis retseptiravimid ning seetõttu kasutatavad vaid arsti järelvalve all. Lisaks on Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hiljuti soovitanud peatada sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload, kuna kasutamisel on oluline risk kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks; sibutramiini sisaldavad preparaadid on Eestis müügilt kõrvaldatud.
Alli 60mg kapslite võltsinguid on senini avastatud ainult USA-s, kuid need võivad sattuda eraisikute kätte ka teistes riikides. Kuna kaalulangetamine on paljudele inimestele delikaatseks probleemiks ja tegemist on käsimüügiravimiga, võib tekkida huvi selle preparaadi tellimise vastu ka internetist. Ravimiamet juhib tähelepanu, et Ravimiseaduse § 25 lg 3 alusel on ravimite postimüük ja interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega keelatud.
Ravimeid võivad turustada üksnes tegevusloaga apteegid.
Ebaseaduslikult müüdud ravimid on ühel või teisel viisil tervisele ohtlikud.
Ebaseaduslikult müüdavate ravimite ostja soodustab ravimite võltsimist ja ebaseaduslikku majandustegevust.
Ravimiameti koostatud ülevaade võltsitud ravimitest:
http://www.ravimiamet.ee/16261
Ravimiameti hoiatus illegaalse ravimimüügi kohta:
http://www.ravimiamet.ee/16225
FDA pressiteade võltsitud preparaadist Alli Pills 60mg N120:
http://www.fda.gov/Drugs/.../ucm198519.htm
MHRA pressiteade samal teemal:
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON068520